株式会社薫製倶楽部

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2026/03/20

株式会社薫製倶楽部

2024年紅麹事案　研究解説記事④　自社サイトに公開　行政は「モナコリンK過剰摂取」仮説を検討したか-競合仮説不在の手続き問題

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年3月19日、自社ウェブサイトに研究解説記事④「行政は「モナコリンK過剰摂取」仮説を検討したか――競合仮説不在の手続き的問題」を公開した。

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年3月19日、自社ウェブサイトに研究解説記事④「行政は「モナコリンK過剰摂取」仮説を検討したか――競合仮説不在の手続き的問題」を公開した。

▼対象記事URL

https://kunsei.com/archives/569

本記事の概要は以下のとおりである。
2024年紅麹事案において厚生労働省がプベルル酸（PA）を原因物質として「強く疑われる」と発表するにあたり、より自明な競合仮説――「モナコリンKの過剰摂取による横紋筋融解症および急性腎障害」――を正式に検討・除外したという記録が、現在公開されている行政文書のいずれにも確認されない。本解説はこの手続き上の問題を、国際的な規制の蓄積と照合しながら指摘するものである。
１．モナコリンKの過剰摂取リスク――2024年以前から蓄積された国際的知見
モナコリンK（ロバスタチン）はHMG-CoA還元酵素阻害剤であり、スタチン系薬剤と同一の薬理作用を持つ。スタチンに共通する重篤な副作用として横紋筋融解症（rhabdomyolysis）が知られており、筋肉痛・脱力感・CK上昇に続いて急性腎障害（AKI）が生じることがある。この副作用プロファイルはモナコリンK含有紅麹製品においても同様に報告されており、2024年以前から欧州を中心に規制上の対応が進んでいた。
欧州食品安全機関（EFSA）は2018年の科学的意見書において、「モナコリンK 10mg/日の摂取は重大な安全リスクをもたらす」と結論付け、「3mg/日という少量でも重篤な有害事象の症例が報告されている」と明記した。この評価において最も頻度の高い副作用は筋骨格系（横紋筋融解症を含む）であり、次いで神経系、消化器系、腎臓（11.3%）、肝臓の順とされた。
【2024年以前の国際的な規制・警告の状況】
● スイス：2014年、紅麹サプリメントを違法と判断・販売禁止
● EFSA（欧州食品安全機関）：2018年、モナコリンK 10mg/日で重大なリスクと結論
● ベルギー保健高等評議会：2016年、横紋筋融解症・腎不全リスクを勧告
● ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）：2020年、紅麹サプリの摂取を避けるよう勧告
● フランス・台湾：慢性疾患患者への警告を継続的に発出
● EU：2022年、モナコリン類の1日摂取量を3mg未満に制限する規制を発令

２．行政機関自身のデータベースに存在していたリスク情報
特筆すべきことに、厚生労働省が運営する統合医療情報発信サイト（eJIM）は、2024年以前から「モナコリンKを大量に含む紅麹製品は、筋肉・腎臓・肝臓へのダメージなど、スタチン系薬剤と同様の潜在的副作用がある」と日本語で公式に掲載していた。すなわち、行政機関自身のデータベースにモナコリンK過剰摂取リスクに関する情報はすでに存在していた。
さらに小林製薬の中央研究所は、紅麹投与群がモナコリンK単独投与と比較して血中移行性が約4倍に達するというPK試験データを保有していたことが確認されている。EFSAが安全上の懸念を示した投与量域（3～10mg/日）に近いレベルで、製品摂取者が意図せず高い薬理作用に曝されていた可能性がある。当該データが消費者庁への機能性表示食品届出において適切に報告されたか、あるいは行政がそれを安全評価に活用したかについては、確認できる記録が存在しない。
３．競合仮説不在という手続き的問題
科学的な原因究明においては、特定の仮説を「有力」と結論付ける前に、合理的な競合仮説を体系的に評価・除外することが基本的要件とされる。食品安全調査における「鑑別診断的アプローチ」がこれに相当する。
本事案においてより自明な競合仮説として検討されるべきであったのは、「モナコリンK（ロバスタチン）の過剰摂取または高い血中移行性に起因する横紋筋融解症→急性腎障害」という仮説である。この仮説は、国際的に確立された知見であり、かつ行政機関自身のデータベースに存在していた。
【手続き上の問題として指摘されうる点】
● 行政文書上、「モナコリンK過剰摂取」仮説を正式に検討・除外した記録が確認されない
● 厚生労働省eJIM自身がモナコリンKの腎・筋毒性リスクを掲載していたにもかかわらず、同リスクの除外手続きが行政文書上明示されていない
● 小林製薬のPKデータ（血中移行性約4倍）が安全評価に活用されたかを示す記録が存在しない
● 公知の競合仮説を正式に除外することなく特定物質を「強く疑われる」と公式発表することは、原因究明の手続きとして不十分である可能性がある

本著者は「モナコリンKが今回の健康被害の真の原因である」と主張するものではない。本解説が指摘するのは、因果関係の判断に先立って行われるべき鑑別的検討――既知のリスク因子の体系的な除外――が、公開されている行政文書の範囲においては実施された形跡がないという手続き上の問題である。プベルル酸原因物質説の妥当性を評価するためにも、モナコリンK過剰摂取仮説を正式に検討・除外したプロセスの透明な開示が求められる。
　【二つの「暗黒の時代」の構造比較】

[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzE0MTMjMzcxNDEzX2Q1M2ExNGY1NTI3MjU2Yjg0ZWU2ZDllZjNhNDY0MmZkLnBuZw.png ]

【本プレスリリースの根拠】独立検証プレプリント（Zenodo公開）
プレプリント名：2024年紅麹事案におけるプベルル酸原因物質説の科学的手続き上の問題 ― 行政開示文書に基づく独立検証 ―
著者：森雅昭（株式会社薫製倶楽部）
公開日：2026年3月8日
DOI：10.5281/zenodo.18910491　https://zenodo.org/records/18910491
【過去のプレスリリース・関連情報】
①東京科学大学のプベルル酸研究に科学的疑義申立（2026/3/10）　　https://kunsei.com/archives/512
②2024年紅麹事件、大阪市保健所が収去していないことを確認（2026/3/12）
https://kunsei.com/archives/520
③プベルル酸の根拠不明研究解説①（2026/3/13）　　https://kunsei.com/archives/525
④プベルル酸の根拠不明研究解説②（2026/3/16）　　https://kunsei.com/archives/548
⑤プベルル酸の根拠不明研究解説③（2026/3/17）　　https://kunsei.com/archives/551
⑥「プベルル酸」の使用根拠について主要報道機関10社へ疑義照会（2026/3/18）
https://kunsei.com/archives/555
⑦刑事告発状の提出について（2026/3/19）
https://kunsei.com/archives/564
株式会社薫製倶楽部は、1000年以上にわたって東アジアの食文化を支えてきた紅麹の名誉回復のために、そして不当な被害を受けた当事者企業としての冤罪を晴らすために、科学的・行政的な真実の解明を続ける。

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